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恒瑞源正于2023年10月25日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局的正式藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意多抗原自體免疫細(xì)胞注射液（MASCT-I）開展聯(lián)合一線化療用藥治療晚期軟組織肉瘤的臨床試驗。

MASCT-I于2018年9月20日，已由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)單藥開展惡性實體瘤適應(yīng)癥的臨床研究。目前，MASCT-I單藥已完成I期臨床研究，以尿路上皮癌患者為受試者的II 期臨床研究正在進(jìn)行中。本次獲準(zhǔn)開展的與化療聯(lián)用的臨床研究為：“評價MASCT-I聯(lián)合多柔比星和異環(huán)磷酰胺一線治療晚期軟組織肉瘤患者的有效性和安全性的隨機對照、多中心的Ⅱ期臨床研究”。恒瑞源正將積極推進(jìn)該臨床研究的進(jìn)行，探索MASCT-I與一線化療聯(lián)用治療軟組織肉瘤適應(yīng)癥的安全性和有效性。

一、關(guān)于MASCT-I

MASCT-I是由恒瑞源正研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1 類治療用生物制品（細(xì)胞治療產(chǎn)品）。其活性成份包括負(fù)載多種腫瘤相關(guān)抗原的成熟自體樹突狀細(xì)胞（簡稱“DC細(xì)胞”）和上述DC細(xì)胞活化擴增的自體效應(yīng)T淋巴細(xì)胞（簡稱“T細(xì)胞”）。在臨床使用中通過二者序貫治療清除腫瘤。其中，DC細(xì)胞來源于腫瘤患者外周血分離的單核細(xì)胞，在體外加載了多種腫瘤相關(guān)抗原后，將抗原表位肽通過MHC I/II類分子呈遞到DC細(xì)胞表面。這些多抗原負(fù)載的DC細(xì)胞經(jīng)皮下注射后，在患者淋巴組織中將抗原表位遞呈給體內(nèi)的CD8 和CD4 T細(xì)胞，使其活化為具有抗腫瘤作用的效應(yīng)T細(xì)胞，進(jìn)而通過細(xì)胞毒作用清除腫瘤。此外，一部分多抗原負(fù)載的DC細(xì)胞還與患者外周血單個核細(xì)胞（PBMCs）進(jìn)一步共培養(yǎng)，活化擴增PBMCs中的腫瘤特異性T細(xì)胞，從而在體外獲得大量具有抗腫瘤作用的效應(yīng)T細(xì)胞。這部分效應(yīng)T細(xì)胞靜脈回輸至患者體內(nèi)，通過血循環(huán)進(jìn)入腫瘤組織，從而進(jìn)一步發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

二、關(guān)于軟組織肉瘤

軟組織肉瘤是間葉來源的惡性腫瘤，主要來源于中胚層，部分來源于神經(jīng)外胚層，主要包括肌肉、脂肪、纖維組織、血管及外周神經(jīng)。最常見亞型包括未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等等。

根據(jù)中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）2022 版軟組織肉瘤診療指南，軟組織肉瘤占人類所有惡性腫瘤的0.72% ~ 1.05%。目前，尚無有效藥物或治療方案能夠真正治療晚期軟組織肉瘤。

三、關(guān)于恒瑞源正

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“恒瑞源正”）由江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)及深圳源正細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)有限公司于2015年創(chuàng)立，是一家國內(nèi)前列、國際同步專注實體瘤細(xì)胞治療，致力于研發(fā)創(chuàng)新型免疫細(xì)胞抗腫瘤療法的生物科技企業(yè)。恒瑞源正擁有MASCT、TCR-T、TCR大分子三個技術(shù)平臺，研發(fā)出的多個產(chǎn)品，均已進(jìn)入臨床研究階段。在抗原設(shè)計、負(fù)載、篩選及預(yù)測方面，恒瑞源正擁有多項核心專利，有望在晚期實體瘤治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。